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重磅!恒瑞醫藥塞來昔布膠囊首仿獲批上市

作者:管理員 來源:本站 瀏覽:122 發布時間:2019-12-09 16:20:07

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,批準公司塞來昔布膠囊上市銷售。

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塞來昔布是一種選擇性抑制COX-2的非甾體抗炎藥,主要適用于緩解骨關節炎、成人類風濕關節炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征,以及治療成人急性疼痛。原研藥于1998年獲美國FDA批準上市,是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥,成功解決了傳統非甾體抗炎鎮痛藥胃腸損傷方面的難題,被喻為“里程碑式的突破”。


恒瑞醫藥塞來昔布膠囊于2017年7月向國家藥監局提交注冊申請,2017年11月被國家藥品監督管理局納入優先審評,是國內首仿獲批上市,視同通過一致性評價。


在臨床治療關節炎的熱點藥物昔布類產品中,除此次獲批的塞來昔布膠囊外,恒瑞醫藥早在2011年已有一個自主研發的1類新藥艾瑞昔布上市。未來,恒瑞醫藥將進一步拓展和完善產品管線布局,在立足自主創新的基礎上,自主研發和高端仿制并舉,推動高端制劑實現進口替代,解決藥品可及性問題,更好地造福患者。

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